In het snel veranderende landschap van de moderne gezondheidszorg is medische elektrische apparatuur een onmisbaar onderdeel van het medische veld geworden.Van veelgebruikte patiëntmonitors tot geavanceerde chirurgische instrumentenDeze apparaten spelen een cruciale rol bij de diagnose, behandeling en revalidatie van ziekten.de veiligheidsincidenten in verband met apparatuurfouten nemen toeDeze incidenten vormen niet alleen een aanzienlijke bedreiging voor het leven en de gezondheid van patiënten, maar vormen ook potentiële risico's voor zorgverleners.De veiligheid van alle belanghebbenden waarborgen en de markt standaardiseren, heeft de Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC) deIEC60601-1Het is een standaard die de hoeksteen is geworden van de medische elektrische apparatuurindustrie en die duidelijke richtlijnen biedt voor het ontwerp, de productie en de werking van apparaten.
DeIEC60601-1De norm richt zich op de essentiële veiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen.Het heeft deskundigenadviezen en praktische ervaringen uit de hele wereld opgenomen.Het volgt de trends van opkomende technologieën nauwlettend en neemt actief de steeds veranderende veiligheidsproblemen aan.In een tijd waarin medische apparaten steeds intelligenter en multifunctioneel worden, is de betekenis van deze norm exponentieel gegroeid.
Tijdens het eigenlijke testproces is een reeks gespecialiseerde testapparatuur vereist overeenkomstig de verschillende bepalingen van de richtlijn.IEC60601-1:2020Deze norm is bedoeld om te waarborgen dat medische elektrische apparatuur volledig voldoet aan de veiligheids- en prestatievoorschriften.
IEC60601-1: 2020 clausule en cijfers | overeenkomend met de testapparatuur van Pego |
Clausule 5.7 Vochtigheidsvoorbehandeling | Testkamer voor hoge temperatuur en vochtigheid |
Clausule 5.9.2 Toegankelijke onderdelen |
Standaard proefvinger(Artikel 5.9.2.1, punt 8.9.4, punt 8.10.3, punt 8.11.1, figuur 6) Niet-gevoegde proefvinger(Artikel 5.9.2.1) Testhoek(Artikel 5.9.2.2 en punt 8.9.4, figuur 7)
|
Clausule 6.3 Bescherming tegen schadelijk binnendringen van water of deeltjes | |
Clausule 8.4.2 Toegankelijke onderdelen en aangebrachte onderdelen (d) |
Testpen(Figuur 8, proefsonde 13) Metalen proefstaaf met een diameter van 4 mm en een lengte van 100 mm (met een kracht van 10 N) |
Clausule 8.4.3 ME Apparatuur bestemd voor aansluiting op een stroombron via een stekker | Tester van de restspanning van de stekkerpen |
Clausule 8.7 Leckagestromen en patiënthulpstromen | Medische lekstroommeter(Figuur 12) |
Clausule 8.8.3 Dielectrische sterkte en tabel 6 | Medische weerstandspanningstester |
Clausule 8.8.4.1 Mechanische sterkte en hittebestendigheid |
Testapparaat voor kogeldruk(Figuur 21) |
Clausule 8.9.1.7 | Tracking Index Tester |
Clausule 8.9.1.15 Kruipafstanden en luchtvrijheden voor defibrilleringsbestendige aangebrachte onderdelen (tabel 12-16) | Creepage Distances testkaart(30 maten) |
Clausule 8.11.3.5 Kabelverankering (tabel 18) | Tester van de trekkracht en het koppel van de koordverankering |
Clausule 8.11.3.6 Kabelbeschermers | Testapparaat voor het buigen van de voedingssnoer |
Clausule 9.4.2.1 Instabiliteit in de transportpositie | Neigingsvliegtuig tester |
Clausule 9.5.2.4.3 Beweging boven een drempel | Drempelbelemmering |
Clausule 9.4.4 Grijpen en andere handvaten | Gebruik van een testapparaat |
Clausule 11.1.3 Metingen | Zwarte testhoek |
Clausule 11.6.5 Invoer van water of deeltjes in ME-apparatuur en ME-systemen | |
Clausule 13.2.13.3 ME-apparatuur met motoren | Kaasdoek |
Artikel 15.3.2 Stootproef | 30 mm cirkelvlak |
Artikel 15.3.3 Schokproef | Schoktesttoestel met een stalen bal |
Artikel 15.3.4 Valproef | Druppelinslagtest Hardhoutbord |
Artikel 15.3.5 Ruwe behandelingstest |
Opwaartse en neerwaartse stuipschokbelemmering (a en b) Doorstelobstructie door schokken (c) |
Contactpersoon: Ms. Penny Peng
Tel.: +86-18979554054
Fax: 86--4008266163-29929